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原藥水分測定方法總結

發布日期:2023-10-18 人氣:773

?*、水分控制的重要性

藥品能夠發揮藥效和安全用藥,離*開藥品固有屬性穩定性,穩定性的因素有很多,比如水分的控制;

①保持藥材適當的水分***可以保持中藥材的藥效(如帶揮發性葉類藥材),

②保持藥品*定的水分,能夠增加藥品穩定(如水合物,增加晶格穩定);**二有**于儲存。合理的水分在貯藏保管中可防止生蟲、霉變,避免有效成份分解、酶解變質等。

水分存在方式:游離水、結合水。
二、水分測定相關工作內容

(1)藥典產品檢查水分確認產品相關信息

1.產品類別信息:化學原料藥(API)、化學藥制劑、化學輔料、中藥材、中藥制劑;
2.產品含量計算形式:A按干燥品計算、B按*水物計算、C按*水與*溶劑物計算;
3.信息列比表:

1.png

4.1烘干法:4.藥學檢測工作常用水分測定方法列比表:
4.1.1適用產品:中藥材、提取物、制劑
4.1.2檢測操作要點:
①儀器:恒溫干燥箱、電子天平、干燥器;
②取樣量2-5g;樣品直徑或長度*超過3mm;平鋪稱量瓶厚度*超過5mm;
③100-105℃進行干燥5小時,放冷時間30分鐘,再恒重干燥1小時處理至恒重;
④恒重標準:≤5mg。
4.2甲苯法:
4.2.1適用產品:中藥材、提取物
4.2.2檢測操作要點:
①儀器:甲苯法儀器裝置(清潔干燥);
②取樣量2-5g置于500ml圓**燒瓶,加入200ml甲苯(除水/分子塞);
③關鍵調節溫度使2滴/分鐘;
④使用甲苯將器具壁上水合并。
4.3費休容量滴定法:
4.3.1適用產品:化學原料藥(API)、化學液體輔料、化學藥制劑
4.3.2檢測操作要點:
①儀器:水分測定儀、電子天平;
②水分標定:稱取純化水10mg~30mg,平行標定3次,取3次標定值平均值為**標定值F;3次水分標定值RSD%*得過1.0%;
③控制滴定儀各個管路接口與空氣接觸;④樣品測定:平行檢測2次。
4.4費休庫倫滴定法:
4.4.1適用產品:化學原料藥(API)、化學液體輔料、化學藥制劑
4.4.2檢測操作要點:①儀器:庫倫水分滴定儀、電子天平;
②滴定杯*進行除水分(消耗電量);
③樣品測定:平行檢測2次。
5.水分檢測分析方法:費休氏-容量滴定法、費休氏-庫倫滴定法、烘干法、減壓干燥法、甲苯法、氣相色譜法
6.幾種*同水分測定方法原理:
6.1費休容量法:碘和二氧化硫在吡啶和*水甲醇中與水按1:1反應(容量滴定)。
6.2費休庫倫法:檢測電*檢測到水時,陽*液里的碘離子(2I-)開始電解產生I2,與水定量反應,其中1mg水相當于10.72庫倫電量(庫倫滴定)。
6.3烘干法:**用干熱將水分除去,恒重即為*點。
6.4減壓干燥法:**用抽真空(抽氣減壓至2.67kPa(20mmHg))將表面水分隔離與內部水分形成濃度差,形成壓差迅速干燥過程,適合
水分很難除盡,且含揮發性成分。
6.5甲苯法:水分隨甲苯餾出且水與甲苯*相溶。
7.減壓干燥測水分:抽真空保持室溫24小時;取樣0.5-1g,鋪樣厚度*超過5mm;五氧化二磷干燥器內,*水氯化鈣干燥器外。
8.方法操作與計算:
8.1費休卡氏法(容量法)
8.1.1操作:3份純化水標定,3次水分標定值RSD%*得過1.0%;儀器設置平均標定F值,進行樣品測定,平行測定2份。
8.1.2計算公式:

2.png

式中:W-水的重量(mg);
V-標定水所消耗卡爾費休試液的體積(ml)。

3.png

式中:M-樣品的質量(g);
F-水分標定值(mg/ml);
V-滴定樣品所消耗卡爾費休試液的體積(ml)。
8.2費休卡氏法(庫倫法)
8.2.1操作:泵入適量陽*液置于水分滴定儀反應杯中,進行消耗系統中水分。消耗**畢,自動停止,等待樣品測量狀態(*需標定F值);進行樣品測定,平行測定2份。
8.2.2計算公式:

4.png 

式中:M-樣品的質量(mg);
E-消耗電量(AU);
10.72-滴定樣品每1mg水所消耗庫倫電量(AU/mg)。
8.3烘干法
8.3.1操作:稱量瓶處理*般和樣品水分檢測條件*致,使用溫度為100-105℃進行干燥處理至恒重(恒重5mg);樣品測定,稱取樣品,*密稱定,在稱量瓶中鋪成≤5mm厚度,使用溫度為100-105℃進行干燥5小時,再恒重干燥1小時處理至恒重(恒重5mg)。
8.3.2計算公式:

5.png

式中:M0-空稱量瓶的質量(g);
M1-供試品與空稱量瓶的質量(g);
M2-供試品干燥后的質量(g)。
8.4減壓干燥法
8.4.1操作:稱量瓶處理*般和樣品水分檢測條件*致,使用溫度為室溫進行減壓干燥處理24小時;樣品測定,稱取樣品,*密稱定重量,在稱量瓶中鋪成≤5mm厚度,室溫減壓進行干燥24小時,迅速稱量干燥后樣品。
8.4.2計算公式:同“烘干法”

6.png

8.5甲苯法
8.5.1操作:將裝置置于干燥箱中進行****除水分并置于干燥器中室溫放冷,備用;稱取樣品,*密稱定重量,加入圓**燒瓶A中,加入除水甲苯200ml,連接好裝置,置于加熱裝置上;控制加熱溫度,使甲苯液滴2滴/分鐘進入收集測量管B中,待水分體積標線*再增加,繼續蒸餾5分鐘。
8.5.2計算公式:

7.png

式中:V-水分的統計(ml);
ρ-水的密度(g/cm3);
M-供試品的質量(g)。
三、常見藥學工作水分測定方法對比

8.png


四、容量滴定法與庫倫滴定法對比

9.png

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